Fórmula para Quantificação de Impurezas - HPLC
Hoje vamos deduzir as expressões para quantificação de impurezas em Produto Acabado e Insumo Farmacêutico Ativo.
A fórmula ficará dependente da concentração de um padrão para o ativo e do fator resposta relativo (\(F\))
Existem algumas vantagens em quantificar as impurezas utilizando o fator resposta relativo, por exemplo:
- Não é necessário possuir os padrões de impurezas, uma vez que se conheça o \(F\) e o método esteja validado;
- Diminuição de custos com impurezas;
- Útil quando a impureza é pouco estável em solução.
Concentração de impurezas
Cumprindo-se a Lei de Lambert-beer, a área do analíto é então proporcional a sua concentração.
Logo, a área de um padrão, \(A_{pd}\), se relacionará com sua concentração, \(C_{pd}\), por meio do fator resposta, \(k_{pd}\), como
\[\color{blue}{ A_{pd} = k_{pd} C_{pd} } \tag{1}\]Também, a área de uma impureza, \(A_{imp}\), se relacionará com sua concentração, \(C_{imp}\), por meio do fator resposta, \(k_{imp}\), como
\[\color{red}{ A_{imp} = k_{imp} C_{imp} } \tag{2}\]Dividindo a Equação (2) pela (1), resulta,
\[{ \frac{\color{red}{A_{imp}}}{\color{blue}{A_{pd}}} = \underbrace{\frac{\color{red}{k_{imp}}}{\color{blue}{k_{pd}}}}_{F} \frac{\color{red}{C_{imp}}}{\color{blue}{C_{pd}}} \Rightarrow { \frac{\color{red}{A_{imp}}}{\color{blue}{A_{pd}}} = {F} \frac{\color{red}{C_{imp}}}{\color{blue}{C_{pd}}} } } \tag{3}\]em que, \(F\) é o fator resposta relativo.
Isolando \(C_{imp}\) em
\[{ \frac{\color{red}{A_{imp}}}{\color{blue}{A_{pd}}} = {F} \frac{\color{red}{C_{imp}}}{\color{blue}{C_{pd}}} \tag{4} }\]resulta
\[{ \color{red}{C_{imp}} = \color{blue}{C_{pd}} \frac{\color{red}{A_{imp}}}{\color{blue}{A_{pd}}} \frac{1}{F} \tag{5} }\]que é a expressão para concentração de impurezas na amostra.
Impurezas para Produto Acabado
Para um Produto Acabado pode se expressar a quantidade de impurezas como um percentual em relação a quantidade de ativo nominal na tomada de ensaio.
Desta forma, se define,
\[{ Imp(\%) = 100 \times \frac{m_{imp}}{m_{ativ}^{nom}} = 100 \times \frac{C_{imp}}{C_{ativ}^{nom}} \tag{6} }\]Substituindo a Equação (5) na (6) obtém-se a equação desejada,
\[\boxed { Imp(\%) = 100 \times \frac{\color{blue}{C_{pd}}}{C_{ativ}^{nom}} \frac{\color{red}{A_{imp}}}{\color{blue}{A_{pd}}} \frac{1}{F} }\tag{7}\]Impurezas para a IFA
Para um Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) pode se expressar a quantidade de impurezas como um percentual em relação a massa tomada do IFA.
Desta forma, se define,
\[{ Imp(\%) = 100 \times \frac{m_{imp}}{m_{IFA}} = 100 \times \frac{C_{imp}}{C_{IFA}} \tag{8} }\]em que \(m_{IFA}\) é a massa de IFA tomada (tal qual).
Substituindo a Equação (5) na (8) obtém-se a equação desejada,
\[\boxed { Imp(\%) = 100 \times \frac{\color{blue}{C_{pd}}}{C_{IFA}} \frac{\color{red}{A_{imp}}}{\color{blue}{A_{pd}}} \frac{1}{F} }\tag{9}\]Conclusão
- As expressões para quantificação de impurezas em Produto Acabado e Matéria-Prima foram deduzidas (Equações 7 e 9).
- Os percentuais de impurezas foram claramente definidos nas Equações (6) e (8).
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